MDR eisen (in ontwikkeling) | December 2023

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Het doel van de wetgeving is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. De regels in deze wet hebben ook gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten. Het doel van MDR is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. Een fabrikant mag daarom pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen van de MDR voldoet. Ook SEMH bedrijven die niet zelf medische hulpmiddelen fabriceren maar distributeur zijn, hebben zich aan bepaalde aspecten van de MDR te houden.
Het bestuur van de SEMH vindt het belangrijk om enkele aspecten van de MDR op te nemen in de SEMH erkenningseisen. Het is de bedoeling dat deze eisen zo spoedig mogelijk (voorjaar 2024) in erkenningsschema’s worden geïmplementeerd. Met daarbij een overgangsjaar voor reeds erkende bedrijven. Vóór implementatie van de MDR in de SEMH eisen zullen de MDR eisen nader worden toegelicht.